IQVIA

close

安全性情報 オペレーション・スペシャリスト(医療機器)

募集要項

部署 安全性部門(品川シーサイド・大阪)
部門紹介 クインタイルズの安全性部門は、顧客から受託した臨床試験において、顧客と合意したプロセスに則り、医療機関等から入手した医薬品・医療機器の安全性情報を入力・評価し、PMDAや施設に報告する書式を作成します。またICCCでは、治験依頼者としてPMDAへの報告や安全確保措置の確認なども行います。日本に拠点のない会社がICCCとして入ってくる機会は今後も増えており、また市販後の安全性業務の委託も始まり、将来伸びていくビジネスと位置づけております。
仕事内容 医療機器の臨床試験に関するケース・プロセッシングを行います。具体的には、不具合・有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録、症例経過の説明文(日本語、英語)の作成、PMDAへの不具合報告要否の一次評価、不具合報告書の作成、QCチェック、顧客との連携などの一連のプロセス、あるいはその一部の業務をプロジェクト別に行います。製造販売後のプロジェクト、医薬品のプロジェクトに携わることもあります。
アピールポイント 日本に活動拠点のない海外顧客に日本のレギュレーションを理解してもらい、日本における治験の安全性業務に対してレギュラとリー上の責任を負う立場になるのは、大変なこともありますが、やりがいのある仕事です。また、国内外のいろいろな顧客の考え方やプロセスに触れることができ、日々、学ぶことが多いです。
その他 ・キャリアパスとしては、経験を積んでシニア・スペシャリストに進んだ後、安全性部門のラインマネージャー、大規模なアウトソースチームのプロセス構築やカスタマーマネジメントを担当するカスタマー担当マネージャーなどです。
・多岐にたる安全性業務のトレーニングがグローバルから提供されます。

専門スキル

必須 ・医療機器の安全性業務に関する経験。
・薬機法に基づく医療機器の不具合報告書作成の経験。
・安全性業務(症例評価、様式作成)の実務、システムに関する経験と知識。
・安全性関連の規制に関する深い知識。 例)日本の規制要件、GCP、GVP等
・英語でのコミュニケーション能力(TOEIC 600程度)、英語を使用することを躊躇しないこと。
・ヘルスサイエンス関連の大学卒および3年以上の安全性関連業務の実務経験者、もしくはそれと同等の教育、トレーニング、経験の組み合わせ。
あれば尚可 ・安全性業務に関する知識を貪欲に身につけていこうとする意欲。
・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築き、マネージする能力。
・FDAのMedical Device Reporting (MDR)などの海外症例情報の翻訳、読解の経験。
・臨床試験でのCRA経験。

待遇

待遇 【給与】経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して決定します。
【昇給】 年1回(4月)
【賞与】 年2回(6月・12月)、業績賞与(3月)
【諸手当】 時間外手当、通勤手当、外勤手当(CRA職等)
【勤務時間】標準勤務時間9:00-17:30(1日標準7.5時間)/フレックスタイム制(コアタイム/11:00~15:00)、在宅制度(月9回)
【休日休暇】完全週休2日制(土・日)、祝祭日、年末年始(12/29~1/4)、有給休暇、病気休暇、慶弔休暇、女性特別休暇、長期特別休暇
【福利厚生】各種社会保険完備、退職金制度、総合福祉団体定期保険制度、長期収入補償制度、財形貯蓄制度、福利厚生倶楽部、EAP等

※ 契約社員の場合は一部異なりますので、ご応募頂いた際に個別にご説明致します。

正式応募の前に、問い合わせまたはカジュアル面談希望の方はこちら