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(治験)データマネージャー

募集要項

部署 CDM(品川本社・大阪オフィス)
部門紹介 臨床試験のデータマネジメント業務を行っています。組織全体で約60名、内DTLは18名です。試験におけるデータマネジメントシステムの提案、CRF作成からシステム構築、データのクリーニング、コーディング、外部ベンダーとのデータの授受手順を含めて、臨床試験データの固定に至るまでの品質管理を責務としています。日本で最初にデータマネジメントを立ち上げた外資のCROです。顧客も外資製薬企業が多いですが、徐々に国内の顧客も増やしています。
仕事内容 Data Operationのチームリードとして、DTL(Data Team Lead)、LDP(Lead Data Programmer)とコミュニケーションととり、業務を進めます。
・システムバリデーションスケジュール管理
・プログラミングされた全てのシステムのバリデーション実施の管理
・システムバリデーションのためのテストプラン作成
・Data Management Plan作成・レビュー
・データクリーニングスケジュール管理
・Edit check / Manual Listing などを用いたデータクリーニングの管理
・クリーニング時の疑義事項などの取りまとめ(Q&A作成など)
・SAEデータ照合
・検討会資料作成
・QC(入力データ( Paper試験)、クエリクローズ)
・システムマイグレーション時のバリデーションの管理
・データベースロックに伴う業務
・リスクを把握し、Line manager/DTL への報告と共に問題発生時解決のリード
アピールポイント グローバルSOPを基本としたデータマネジメント業務を行っています。手順、システムを含めて、グローバル組織との連携、経験の共有を諮りながら業務を進めています。受託要件によっては、日本のメンバーのみで、あるいは日本以外の国のメンバーとチームを構成してデータマネジメント業務を行っています。Quintilesだけでなく内外の顧客との業務を通じても、文化的な多様性を感じることの多い業務です。
その他 ①メンターによるQuintiles業務手順のコーチングに加え、eLeaningが充実しています。
②プロジェクトマネジメントの経験を蓄積できる業務です。
③在宅勤務、フレックスタイム制を実施しています。
④産休、育休、時短勤務をサポートしています。

専門スキル

必須 ①製薬会社もしくはCRO等での臨床開発の業務経験
②3年以上のデーマネジメントの業務経験と、システムの構築、運用の実務経験。
③新しいシステムや手順に関する理解が早く、業務への運用に長けていること。
④冷静にプロジェクトに対処し、感情をコントロールできる理知的で穏やかな人柄。
⑤傾聴能力があり、チームメンバーを纏め、プロジェクトをリードできるリーダーシップ。
⑥社内および社外の顧客とのコミュニケーションスキル
⑦英語力(Writing/Reading)
あれば尚可 ①EDC試験の構築、運用経験
②データマネジメントのプロジェクト管理経験もしくはチームマネジメント経験
③英語力(Speaking)または TOEIC750点相当以上の英語力
その他 仕事から一度離れて家庭に入られた方で再就職を検討されている方も歓迎します。

待遇

待遇 【給与】経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して決定します。
【昇給】 年1回(4月)
【賞与】 年2回(6月・12月)、業績賞与(3月)
【諸手当】 時間外手当、通勤手当、外勤手当(CRA職等)
【勤務時間】標準勤務時間9:00-17:30(1日標準7.5時間)/フレックスタイム制(コアタイム/11:00~15:00)、在宅制度(月9回)
【休日休暇】完全週休2日制(土・日)、祝祭日、年末年始(12/29~1/4)、有給休暇、病気休暇、慶弔休暇、女性特別休暇、長期特別休暇
【福利厚生】各種社会保険完備、退職金制度、総合福祉団体定期保険制度、長期収入補償制度、財形貯蓄制度、福利厚生倶楽部、EAP等

※ 契約社員の場合は一部異なりますので、ご応募頂いた際に個別にご説明致します。

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