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医療機器開発 薬事スペシャリ スト

募集要項

部署 薬事統括部 開発薬事 医療機器グループ
部門紹介 ・治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に変わり治験計画届を提出し、管理を行う。
・規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。
・医療機器開発に関するコンサルティング、承認申請サポートを行う。

【具体的には】
・Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。
・治験計画届書及び提出資料のレビューを行い、必要に応じて助言、修正を行う。
・当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。
仕事内容 ・治験依頼者に対する規制要件の説明
・治験計画届及び添付資料の内容確認
・治験計画届提出後などのPMDA対応
・治験期間中に発生する問題に対する薬事対応
・信頼性調査対応
・対面助言のサポート業務
・SOP等手順書の作成、レビュー
・開発戦略のアドバイス、コンサルティング
・承認申請サポート
アピールポイント ・医薬品開発を含めたICCC治験の実績は本邦におけるCROとしてはトップであり、ビジネスの主軸となっている。
・薬事担当者がメンバーとして加わり、他国の開発部門と協力して国際共同治験を実施できる強みを生かし、今後、本ビジネスモデルを日本での開発が未経験のベンチャー企業及び製薬企業にも積極的 に拡大する計画である。
・日本の薬事担当者として海外の依頼者及びQuintiles Globalの関係者と業務が実施できる。
・自身の判断により、行動を起こすことができる。
その他 ・英語研修
・GCPなど各種社内外研修
・医薬品医療機器開発に関する部内外研修

専門スキル

必須 ・薬事担当者としてクラスⅡ以上の医療機器の開発承認申請に関わった経験を有する。
・実担当者としてPMDAの照会事項対応を行った経験を有する。
・英語力(海外部門/海外のメーカーとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須)
・関連法規(GCP、GMP、GLPなど)の知識
あれば尚可 ・循環器領域の経験
・対面助言実施の経験
・対面助言あるいは承認申請に関わり、照会事項対応を行った経験

待遇

待遇 【給与】経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して決定します。
【昇給】 年1回(4月)
【賞与】 年2回(6月・12月)、業績賞与(3月)
【諸手当】 時間外手当、通勤手当、外勤手当(CRA職等)
【勤務時間】標準勤務時間9:00-17:30(1日標準7.5時間)/フレックスタイム制(コアタイム/11:00~15:00)、在宅制度(月9回)
【休日休暇】完全週休2日制(土・日)、祝祭日、年末年始(12/29~1/4)、有給休暇、病気休暇、慶弔休暇、女性特別休暇、長期特別休暇
【福利厚生】各種社会保険完備、退職金制度、総合福祉団体定期保険制度、長期収入補償制度、財形貯蓄制度、福利厚生倶楽部、EAP等

※ 契約社員の場合は一部異なりますので、ご応募頂いた際に個別にご説明致します。

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