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Medical Writing Manager/Specialist

募集要項

部署 Medical Writing
部門紹介 弊社Medical Writing部門では、国内外の製薬会社から、幅広い治療分野の業務を受託しているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。また、社内の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。
仕事内容 ・Medical Writerの上長として、傘下のスタッフの人事的な管理・育成、パフォーマンス評価、リソースアロケーション、成果物の品質の維持・管理
・プロジェクトにおけるリードメディカルライター(スポンサー、ベンダー及びプロジェクトメンバーとのタイムライン、業務範囲及び業務手順の協議・調整を含むファンクショナルリードの役割)としての業務 ・臨床試験関連文書(治験実施計画書、同意説明文書見本、科学的妥当性文書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント)の作成業務
・グローバル試験の治験実施計画書及び同意説明文書見本に対して日本要件を満たすための修正版の作成業務
・臨床試験関連文書(治験実施計画書、同意説明文書見本、科学的妥当性文書、治験薬概要書など)について、メディカルライティング的及び臨床的妥当性の観点からの翻訳レビュー(主に和訳レビュー)業務
・新規業務受託のためのメディカルライティング業務に関するプレゼンテーション及び質疑応答の業務
アピールポイント ・医薬品、医療機器、再生医療等幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できる
・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできる
・会社制度(在宅勤務、フレックスタイムなど)を利用したフレキシブルな勤務が可能

専門スキル

必須 ・ 医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドラインを理解している
・ 国内の薬事規制に関する知識を有する
・ メディカルライターとして3.5年以上の経験を有する
・ 海外クライアントとの電話会議又はFace to Face会議の設定・進行ができる
・ 薬学・医学的な基礎知識を有する
・ 薬学/理系学部卒業以上、又は同等以上の学歴・経験を有する
あれば尚可 ・ MS Projectを用いたタイムライン又はリソース管理ができる
・ 日本科学技術連盟のメディカルライティング教育コースの受講経験
・ CTL/CRA又は薬事担当者として3年以上の経験
・ ラインマネージャー経験
・ 海外クライアントとの電話会議又はFace to Face会議の設定・進行ができる
 (英語スキルの目安:TOEIC 730以上)

待遇

待遇 【給与】経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して決定します。
【昇給】 年1回(4月)
【賞与】 年2回(6月・12月)、業績賞与(3月)
【諸手当】 時間外手当、通勤手当、外勤手当(CRA職等)
【勤務時間】標準勤務時間9:00-17:30(1日標準7.5時間)/フレックスタイム制(コアタイム/11:00~15:00)、在宅制度(月9回)
【休日休暇】完全週休2日制(土・日)、祝祭日、年末年始(12/29~1/4)、有給休暇、病気休暇、慶弔休暇、女性特別休暇、長期特別休暇
【福利厚生】各種社会保険完備、退職金制度、総合福祉団体定期保険制度、長期収入補償制度、財形貯蓄制度、福利厚生倶楽部、EAP等

※ 契約社員の場合は一部異なりますので、ご応募頂いた際に個別にご説明致します。

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