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PMS モニタリング スペシャリスト/マネージャー

募集要項

部署 疫学研究・市販後試験部門
部門紹介 クインタイルズのPMSモニタリング部門は、顧客と合意したプロセスに則り、いわゆる製造販売後調査・臨床研究などにおいて、モニタリング業務を行います。
具体的には、施設選定、施設との契約、症例の組入れ促進、データ収集、再調査などを担っています。

治験関連サービスで知名度のある当社ですが、コンプライアンスの遵守徹底や規制の強化、一方で、市販後も含めた医薬品・医療機器のライフサイクルマネジメントにおけるワンストップサービスの需要拡大を見越して、新規のサービスを2017年に立ち上げました。

製造販売調査・臨床研究業務は、成長分野として、クインタイルズの中でも重点領域になっており、顧客の新規開拓、業務の拡大を目指し、新規採用を行っております。
仕事内容 ・モニターの業務管理、人事管理、経費管理、記録管理、チーム業務報告等
・必要に応じて医療機関への訪問(自身が施設担当モニターとして、あるいは別のモニターに同行し、依頼・交渉・問題解決等)
・依頼者と契約、モニタリング業務手順の合意、進捗報告、調整、請求等
・プロジェクトの売上および収益の管理
・顧客とのインターフェース・定例報告
・社内関係者(GVP/GPSP実施責任者・DM・解析担当等)との連携・調整
・プロジェクトのタイムラインおよびタスク管理と必要リソース管理
・プロジェクト問題解決
・顧客満足度の向上、サービスレベル改善
・新規案件獲得に向けた見積り検討
アピールポイント ・製造販売後のリスク・マネジメントは、益々重要になってきています。安全性監視活動としての製造販売後調査を計画通りに実施することは、その結果を適正使用情報(患者さんの治療に役立つ情報)として、医療関係者を通じて提供することに大きく貢献しています。
・社内関連部署と連携する機会が多いことにより、製造販売後調査のオペレーションだけではなく、幅広い業務経験を積むことができます。
その他 ・GVP/GPSP等関連法規に対する研修、コンプライアンスに関する研修。

専門スキル

必須 以下のいずれかの経験
・MRやPMSモニターの上長(営業所長等)として、PMSをマネジメントした経験。
・学術職や支店MRサポート等として、PMSの実務(調整・契約など)を担当した経験。
・メーカーまたはCROのPMS管理部門で、手順書作成、安全対策関連業務、再審査申請/適合性調査対応、当局審査対応、調査企画立案等を担当した経験。
あれば尚可 ・英語でのコミュニケーション力(メール、文書作成、会議等)

待遇

待遇 【給与】経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して決定します。
【昇給】 年1回(4月)
【賞与】 年2回(6月・12月)、業績賞与(3月)
【諸手当】 時間外手当、通勤手当、外勤手当(CRA職等)
【勤務時間】標準勤務時間9:00-17:30(1日標準7.5時間)/フレックスタイム制(コアタイム/11:00~15:00)、在宅制度(月9回)
【休日休暇】完全週休2日制(土・日)、祝祭日、年末年始(12/29~1/4)、有給休暇、病気休暇、慶弔休暇、女性特別休暇、長期特別休暇
【福利厚生】各種社会保険完備、退職金制度、総合福祉団体定期保険制度、長期収入補償制度、財形貯蓄制度、福利厚生倶楽部、EAP等

※ 契約社員の場合は一部異なりますので、ご応募頂いた際に個別にご説明致します。

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