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インベスティゲーター・サイト・コントラクツ・アナリスト(ICS)

募集要項

部署 Investigator Site Contract Support (ICS)
部門紹介 ・Globalでは既に存在しているが、Japanでは2016年10月に新設されたばかりの部署
・治験/試験の契約書及び施設費用/SMO費用に関し、Quintiles Japanで今後重要な役割を担っていく

業務対象範囲:
Clinical Operation(FFS、FSP)、Device、RWLPR等で実施する全ての治験/試験
仕事内容 日本で実施する治験/試験の契約書及び施設費用/SMO費用に対して、Quintiles及びSponsorのRequirmentを踏まえて以下の業務を実施する。

1.契約書(Clinical Trial Agreement:CTA)
・QuintilesのCTA RequirementをSponsorに説明するとともに、Sponsor CTA Templateへの盛り込みを行い、Hybrid CTA Templateを作成する。
・Sponsorとメール(場合によっては訪問/Tele-Conference)でHybrid CTA Templateの交渉を行う。
・Sponsorの承認を得たHybrid CTA Templateについて、Quintiles Japan Legalの承認を得る (Legalとの協議も含む)。
・施設との契約交渉において、CRA/SSUからの1次エスカレーションポイントとなり、必要に応じてLegalと契約条項について協議・確認を行う。
・必要に応じて、CRA/SSUと施設との契約交渉のサポートを行う。
・必要に応じて、施設側の契約内容修正要求についてSponsorと協議を行う。
・CTA締結前に契約書Reviewを行い承認する。
・QuintilesのCTA Requirementについて、CPM/CRA/LM/SSU等に対してトレーニングを実施する。

2.施設費用/SMO費用
・必要に応じて、施設費用/SMO費用に関してQuintiles/Sponsorの施設Budget評価基準に基づいたReviewを行い、承認する。
・必要に応じて、Quintiles内の協議体を開催し、その運営を行う。
アピールポイント ・Global ICSチーム及びAsiaPacのICSチームと密接に連携して日々の業務を行う必要があるので、日本にいながらGlobal環境で働くことができる
・日本ではCPM/CRA/SSU/Legal/Complaiance/ATPなど多岐にわたる部門と連携し、Specialistの立場で業務を遂行できる
・対外的には契約のSpecialistとして、Sponsorや施設との契約交渉に参画できる
・日本では新設されたばかりの部署であり、部署の運営や業務方針の構築に参画することができる

専門スキル

必須 ・治験契約のレビュー経験(細部までのレビューでなくても可)
・英語(Reading/WritingにおいてBusiness Level)
・社内関連部署やSponsor/施設との、コミュニケーションスキル/交渉スキル
・製薬業界での経験
あれば尚可 ・製薬会社/CROでの法務部経験
・治験契約のSponsor/施設との交渉経験
・英語(Listening/SpeakingにおいてBusiness Level)

待遇

待遇 【給与】経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して決定します。
【昇給】 年1回(4月)
【賞与】 年2回(6月・12月)、業績賞与(3月)
【諸手当】 時間外手当、通勤手当、外勤手当(CRA職等)
【勤務時間】標準勤務時間9:00-17:30(1日標準7.5時間)/フレックスタイム制(コアタイム/11:00~15:00)、在宅制度(月9回)
【休日休暇】完全週休2日制(土・日)、祝祭日、年末年始(12/29~1/4)、有給休暇、病気休暇、慶弔休暇、女性特別休暇、長期特別休暇
【福利厚生】各種社会保険完備、退職金制度、総合福祉団体定期保険制度、長期収入補償制度、財形貯蓄制度、福利厚生倶楽部、EAP等

※ 契約社員の場合は一部異なりますので、ご応募頂いた際に個別にご説明致します。

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