CRO事業採用情報:クインタイルズ

治験とは臨床開発モニターとは

臨床開発モニターって何をしているの?

では実際に、臨床開発モニターはどのような仕事をしているのか、主な業務を紹介します。

1. 治験開始の準備

病院の確認、選定 ルールを守って治験を正しく実施できる病院かを確認します。
治験担当医師の確認 履歴書などから、治験の経験や専門分野を確認します。
治験実施計画書の説明トレーニング 治験の手順等の詳細を医師、その他のスタッフ(薬剤部、臨床検査部等)に十分に理解していただきます。
病院との契約手続き 治験ごとに病院と契約を結ぶ必要があり、何人の患者さまの参加を依頼できるか、また、金銭面の合意を含みます。

2. 治験開始後

各種文書が正しく記録され、保管されているかを確認 前述の患者さまの同意書など、これらの文書は治験のルールが守られていることを証明するものであり、極めて重要です。
患者さまのカルテとデータの比較確認 集めたデータに間違いや漏れ、不正がないことを確認します。
副作用への対処の確認 患者さまに出現した副作用が、治験実施計画書に決められたように正しく対処されているかを確認します。
新たに発現した副作用への対処法の説明 治験の途中で他の病院で発現した副作用に関する情報、対処法、対策を医師に説明し、確実に実施してもらいます。
薬の飲み合わせの確認 治験に参加している間に飲んではいけない薬が指定されていることがあります。飲み合わせに関する違反がないか確認します。
治験実施計画書の変更についての説明 治験の途中でさまざまな理由により治験の手順が変更になることがあります。正確に医師に説明し、確実に実施してもらいます。
治験のスピードアップの提案 病院の医師、スタッフと協力して、治験の促進対策を積極的に実施します。

3. 治験終了後

文書の確認 全ての必要な文書がもれなく、正しく保管されていることを確認します。
データの確認 全てのデータが漏れなく正しく、収集されていることを確認します。
規制当局(医薬品医療機器機構〈PMDA〉)の調査対応 製造販売承認の審査のために、治験が正しく実施されたかをPMDAは確認します。文書やデータに関して、臨床開発モニターはPMDAからの質問に適切に回答しなければなりません。

いかがですか?臨床開発モニターの仕事、イメージしていただけたでしょうか?
ところで、私たちクインタイルズには独自の新人臨床開発モニターに対するサポート体制があります。医学・薬学の知識がなくて自信がないという方も、クインタイルズはしっかりサポートし、一人前の臨床開発モニターへと育て上げていきます。

クインタイルズの臨床開発モニターへのサポート体制