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治験とは治験に臨床開発モニターが必要な理由

なぜ治験に臨床開発モニター(CRA)が必要なのか?

前ページで、私たちが治験を進めるときに、以下の2点を実施しなければならないことを説明しました。
・治験に関係するルールを守る
・一日も早く、治験を終了させる
これらについて、臨床開発モニターがどのようにかかわっているのかを、例を挙げて説明します。

治験に関するルールが厳守されていることを確認します

患者さまの人権は確保されているか
患者さまが本人の自由意志で治験に参加していることが、証明されなければなりません。そのために、医師は事前に患者さまにその治験について、良い点も悪い点も十分に説明し、患者さまは十分に考えた後、同意することを記した文書(同意書)に署名して病院に提出します。臨床開発モニターは、この文書が実際に患者の署名入りで存在し、さらに治験が始まる前の同意であることを日付で確認します。

患者さまの安全は確保されているか
例えば、ある治験をたくさんの病院で実施しているときに,重い副作用があるひとつの病院で発現したとします。すぐに製薬メーカーは、治験を実施しているすべての病院に、「こういう副作用が出現することがあります。その場合はこのような対策を採ってください」という情報を伝えます。臨床開発モニターは、製薬メーカーの意図することを正確に理解したうえで、病院の医師に確実に正しく伝える役割を果たします。

その治験が科学的あるいは医学的に正しいか
治験についての詳しい情報や手順は、治験実施計画書(通称、プロトコールといいます)に記載されていますが、規制当局(医薬品医療機器機構〈PMDA〉)がそれを科学的に正しいと判断して初めて治験が実施できます。病院の医師から、プロトコールの内容について質問を受ける場合がありますが、臨床開発モニターは科学的に正しいことを十分に理解したうえで、医師にその内容を説明し納得してもらう必要があります。

その治験で得られたデータは信頼できるものか
治験で得られた患者さまのデータは、誤りがなく、また改ざんなどの不正がないことが証明されなければなりません。データは医師が症例報告書というシステムに入力することで収集されます。臨床開発モニターは患者さまの病院のカルテをチェックし、症例報告書に入力されたデータと違いがないか、漏れはないかなどを詳細に確認します。これにより、データは患者さまに実際に起きたことと証明されます。

できる限り早く治験を終了させます

治験によっては、患者さまの参加が思うように進まず、遅れてしまうことがよくあります。そのような場合、臨床開発モニターは積極的に病院の医師やスタッフと協議して改善策を提案します。例えば患者さまの参加条件について、プロトコールの内容に基づいて「こんな患者さまはいらっしゃいませんか」と、違った角度から医師に確認することで、候補となる患者さまが見つかることもよくあります。

では、臨床開発モニターの仕事を、もう少し幅広く紹介しましょう。