治験とは私たちが実施しなければならないこと
治験を進めるときに、私たちが実施しなければならないこと
治験を進めるときに，私たちが実施しなければならない重要なことは、以下の2つです。
・治験に関係するルールを絶対に守る
・一日も早く治験を終了させ、製造販売承認を受けられるようにする
治験のルールを守る
治験では、まだ有効性や安全性がはっきりと証明されていない薬をヒトに使用します。つまり、良い薬だという期待はあるものの、「効くのか、効かないのかまだわからない」「どのような副作用がでるのかわからない」状態です。そのため、法律で定められた厳しいルールが適用されます。
これは、主に次の4点を守ることが非常に重要だからです。
| 患者さまの人権 | 治験への参加は、患者さまの自由意志によらなければなりません。 |
|---|---|
| 患者さまの安全 | 患者さまを守るために十分な対策が採られていなければなりません。 |
| 科学的・医学的な正しさ | 厚生労働省の審査に通るために、絶対に必要です。 |
| 得られるデータの信頼性 | データが正しく、間違いや不正がないことを保証しなければなりません。 |
これらがしっかりと守られなければ、治験に参加した患者さまの不利益につながってしまいます。しっかりと監視し確認していかなければなりません。
一日も早く終了させる
一日も早く、新しい薬を患者さまに届けるために、できる限り治験を早く終了させることが重要です。
治験が終了しなければ、永遠に厚生労働省による承認販売承認は得られませんし、患者さまに新しい薬は届きません。 治験によっては、なかなか患者さまが集まらず先へ進まないものも多くあります。そのようなときには、私たちは病院の医師やスタッフと協力して、患者さまが早く多く集まるような対策を提案し実施していきます。
ここで活躍するのが、臨床開発（治験）モニターという職種です。
通称、CRA（Clinical Research Associate）と呼ばれています。私たちクインタイルズには、1000名を超える臨床開発モニターが在籍しています。
では、臨床開発モニターは、なぜ治験に必要なのでしょうか？
そして、どのようなことをしているのでしょうか？