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治験とは治験とは

治験とは・・・?

薬の候補を実際にヒトに使用して、主に有効性と安全性を調べます。
有効性とは、目的とする病気に対する効き目のことで、以下のようなことを科学的に証明します。

・症状がなくなる、または軽くなる
・血液検査などの検査値が良くなる
がんの治験であれば、
・がん(腫瘍)がなくなる、または小さくなる
・生存期間が延びる
・日常生活が楽になる
など。

一方、安全性とはいわゆる副作用のことで、重い副作用が発現しないか、もし副作用が発現したとしても軽くて許容できるものか、などを評価します。

治験では、患者さまの安全が何よりも重要ですので、慎重に少しずつステップアップして行きます。

図のように、最初は十数人から始めて、最終的には数百、数千人の規模にまで拡大します。それぞれのステップの試験を、第1相試験、第2相試験、第3相試験と呼びますが、第3相試験を終了して初めて、厚生労働省の審査を受けることができます。

治験(臨床試験)の流れ 治験(臨床試験)の流れ 図を拡大

以上が治験の概略なのですが、私たちクインタイルズは、世界中の製薬メーカーに代わって、治験を実施するサービスを実施しています。 一見、病院の医師にお願いして、患者さまを集め、薬の候補を使用してもらい、データを収集する、といった簡単な作業のように思われるかもしれません。ところが、決してそうではありません。

私たちが治験を進めるときに、必ず実施しなければならない重要なことがあるのですが、どんなことだと思いますか?

治験を進めるときに、実施しなければならない重要なことは?