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治験とは医薬品を患者さまに届けるのに必要なこと

医薬品を患者さまに届けるのに必要なこと

新しく開発しようとしている薬(薬の候補)が、病院で医師が処方する医薬品として使用できるようになるには、政府・厚生労働省のとても厳しい審査に合格しなければなりません。これを医薬品の製造販売承認といいます。

この製造販売承認を取得するためには、その薬の候補に関してたくさんの試験を実施し、その結果がさまざまな基準に合格しなければなりません。その試験には、次のようなものがあります。

薬(錠剤や注射剤など)そのものの品質に関する試験 例えば、薬の成分がきっちりと溶け出すか、さまざまな温度の環境でも成分が保たれるか、といったことを調べます。
動物を使った試験 ヒトに使用する前に、動物を使って薬の効き目を調べたり、副作用が発現したり、がんになったり、子孫に異常が現れたりしないかといったことを調べます。
治験(臨床試験) ヒトに実際に薬を使用して効果を調べることを臨床試験といいますが、特に厚生労働省の製造販売承認を得るために実施する試験を、「治験」といいます。

治験では、動物とは違い、ヒトに直接薬を使用しますので、法律で定められたたいへん厳しいルールを守ることを義務付けられています。

では、「治験」について、もう少し詳しく説明しましょう。