CRO事業採用情報:クインタイルズ

CROの仕事各部門からのメッセージ

メディカル

志賀 宣之志賀 宣之

チーフ・メディカル・オフィサー
メディカル・クリニカルサイエンス統括部
シニアディレクター
医学博士 日本内科学会総合内科専門医
臨床医、外資系CRO、外資系製薬企業を経て、クインタイルズ入社。
外資系CROではメディカルアドバイザー、プロジェクトマネージャー、外資系製薬企業では、メディカルディレクター、クリニカルプロジェクトリーダーとして、開発戦略立案、臨床試験のマネジメント等に従事。

メディカル・クリニカルサイエンス統括部が担う役割

CROとして、私たちクインタイルズが目指すところは、患者さまとのつながりを常に意識し、患者さまのためになる活動を遂行すること。この「For The Patient」という思いを更に高めるため、社内の啓蒙活動も活発に行っているわけですが、クインタイルズの特長は、高度な専門的知識を有したMD(メディカルドクター)が治験プロジェクトチームにメンバーとして参加し、医薬品・医療機器の開発を推進しているという点にあると思います。

私は現在、メディカル・クリニカルサイエンス統括部においてMSS(メディカル・サイエンティフィック・サービス)、バイオスタティスティクス(生物統計部)、ファーマコビジランス(安全性情報部)という3つのファンクションを管轄するシニアディレクターという立場にあります。メディカル・クリニカルサイエンス統括部の職務は、薬剤や医療機器の開発を目指す治験において、高度な専門的知識とスキルを駆使して医学的・科学的な評価をし、推進していくことです。

有資格者である9名のMD、2名のトレーナーという医療の専門家が所属しています。オンコロジー(抗がん剤)やCNS(中枢神経)など、クインタイルズとしての重点領域にもバランスよくMDを配置しており、すべての領域で高い専門性を発揮できる体制を支えていると言えるでしょう。受託した治験に関する実施試験のプランニング、オペレーションにはMSSのMDがチームメンバーとなって関わり、治験に入っている患者さまの安全確保、倫理的問題の精査、重篤な副作用に対する評価をオペレーションとは独立した観点から実施しています。国際共同治験において、クインタイルズがICCC(治験国内管理人)としての役割を担う場合、日本の治療ガイドラインや医療実態に合わせたプランニングに、コンサルティングを行います。その際に、当局への対応を担う薬事部門と共にMSSがプロトコール作成をお手伝いしますが、こういった場面でも病態の確認や症状の変化などに対応できるMDたちが活躍しています。

薬事や安全情報部といったファンクションに対する、医学的な情報のインプットも、MSSが担う重要な役割の一つです。治験プロジェクトだけではなく、社内のフォローという場面でもMDたちの専門知識を生かすことで、治験の成功と患者さまの幸せに寄与するのが、クインタイルズの目指す姿です。

MSS(メディカル・サイエンティフィック・サービス)のMDに必要とされるもの

MSSのMDに必要とされる資質として社内では4つ定義しています。
1点目は、「専門性・経験」です。医学的知識は臨床試験を実施する上で欠かせないだけでなく、それを基にした被験者の組み入れ促進や安全性担保対策はクライアントである製薬企業、医療機関に対する安心感、信頼、インパクトを生み出します。また、治験に関する問題発生時にも、医療機関とともに実務に対応できるMDが社内にいることは、クインタイルズの強みです。

2点目は、「チームワーク」です。医療現場においては、治療グループのトップに立つ医師も、当社のプロジェクトに参加する上では1人のメンバーという立場。つまり、医療の専門家としてのアウトプットを心がけ、例えばプロトコールの重要な部分や医師とのコミュニケーションで気を付けるべきことなどをプロジェクトメンバーに伝えながら、チームへの貢献を目指す意識を持つことが大切です。

3点目は、「カスタマー」。顧客への対応という観点です。病院にいれば「先生」と呼ばれるMDですが、クインタイルズではむしろ顧客に対して会社としての責任を担う立場にあるわけです。

4点目は、「英語」です。国際共同治験が増加し続ける現在は、英語によるコミュニケーション力も必要です。

医学的なバックグラウンド、経験を生かしながら、顧客や治験実施施設、ドクターとコミュニケーションを重ね、チームとしての成功を目指す。そうした意識が、クインタイルズのMDには必要だと考えます。

クインタイルズでは、MDが社員への教育面での貢献も果たすのも特徴です。プロジェクトメンバーに対して、医学的な観点から疾患やプロトコールの解釈に関するトレーニングを行うことは、治験プロジェクトの成功に欠かせません。そうした医学的な背景の理解がない場合、CRAの業務は非常に事務的なものなってしまいます。薬の意義、プロトコールの意味をしっかりと理解することで、CRAとドクター、クライアント、そしてMDとのディスカッションが深まり、CRAの仕事が一歩踏み込んだレベルの高いものになるはずです。その結果は、患者さまの安全性担保につながると、私は考えています。

こうした要素を満たすMDがチームのメンバーにいることは、社員たちにとっての大きな安心感にもなっています。専門家であるMDが相談相手として社内にいることで、経験の浅いCRAがドクターとのやり取りで覚える不安も払拭されますし、プロジェクトとは関係のない一般内科や癌、中枢神経領域の知識も得ることができます。MDの側からも、入社後にCRA向けの研修を受けて臨床開発のオペレーションを理解するよう努めており、結果として専門性・精神的な支柱となっています。

今後の医療において弊社MDが果たす役割

今後の日本おいては、近年臨床研究が進んでいる再生医療領域のプロジェクトがますます増えていくことが予想されます。その状況の中で、クインタイルズは2015年に神戸医療産業都市にオフィスを開設し、再生医療に関するコンサルティング、臨床試験に関する取り組みを開始しました。この領域は、ここ数年のうちにドクター主導の臨床研究から治験というフェーズに移っていくと考えていますので、そこでMDが果たす役割は大きくなってくると思っています。これまで治験の経験がないクライアントとのパートナーとして、当社のMDが前面に立ち、プロジェクトを共に推進していく。そして社内でも、社員の知識を深めるためのトレーニングや勉強会を開催するという形で、MDの存在が非常に重要になっていくのではないでしょうか。

インタビューイメージまた、当社では2015年から医療機器分野における治験事業も開始していますが、ベンチャーの医療機器メーカーなどは国内外を問わず薬事部門を持たないという場合もあるため、その治験をサポートするケースも増えていくと考えています。これまで薬剤の分野で治験を経験していないドクターやKOL(キーオピニオンリーダー)と、依頼者であるライセンスフォルダーの間に入り、それぞれの思いを汲みながら治験を遂行していくというミッションが、MDに与えられていくのだと思います。

医療の専門家であるMDを積極的に採用し、メディカル部門の充実を図っていることはクインタイルズの特長であり、他社にはない強みです。その強みを生かし、更なる成長につなげていきたいというのが私たちの思いです。

臨床開発事業のブランディング戦略 INSPIRE(インスパイア)

2015年からは、臨床開発事業(PDS)に特化したブランド戦略を進めるための「INSPIRE(インスパイア)」というプロジェクトチームを立ち上げ、当社のメディカル部門の強みをブランド力として、社内外に発信する取り組みも開始しています。

クインタイルズは既にグローバル・国内ともナンバーワンCROであるという自負があります。上市されている医薬品の多くに関わっており、全世界・国内のヘルスケアに多くの貢献をしているという誇りがあります。ただ社内・社外へもっともっと臨床開発のブランドを発信していく必要を感じているのも事実です。

INSPIREの活動によって、社内に対しては、自分たちが開発に関わった医薬品が世の中にどのような価値を生み出しているかを再確認する効果を生んでいます。ドクターや製薬企業・医療機器メーカーといった社外の方々に対しては、クインタイルズという企業の強みを知ってもらうことにより、「治験でクインタイルズに入ってもらえれば高い品質で、スムーズに開発が進む」という理解を得ていただけるはずです。

何よりも私たちが大切しているのは、メディカル部門の充実やブランド力の向上を、患者さまの幸せにつなげたいという思いです。その思いを実現する上では、私たちの部門、そしてMDたちの活躍が今後重要になっていくというのが、私の考えです。