CRO事業採用情報:クインタイルズ

CROの仕事各部門からのメッセージ

データマネージメント(PMS)

前北 峰成前北 峰成

PMSマネジメント ディレクター 外資系製薬企業を経て、クインタイルズ入社。外資系製薬企業では主にデータマネジメントに従事し、クインタイルズでは現在、PMSマネジメントを担当。

PMSマネジメントとは

モニタリング業務において知名度がある当社ですが、創業期から市販後を含むデータマネジメント、統計解析を手がけ、定評を頂いています。これを基礎として、私たちPMSマネジメントは、上市後の諸規制強化を見据え、多様なクライアントへのフルサービスの提供を拡充すべく、2014年2月に治験DM部門から独立しました。哲学堂オフィス(東京都新宿区)をベースに、PMSデータマネジメントとPMS統計解析を中心に組織を拡充しております。
受託実績としては、外資・日系・医師主導など多様なクライアントに、使用成績後調査・臨床研究などを対象に幅広いサービスを戦略的なパートナーとして提供しています。その結果、大手外資クライアントのプリファードベンダーとしてパートナーシップを結び、中長期にわたって毎年複数のプロジェクトをスタートしています。加えて、確かな提案力を背景に、従来は日系大手CROが受託していた日系大手クライアントのプロジェクトを、「ベンダー変更」というかたちで受託するケースも増加しています。

市場の変化により高まるPMSの重要性

インタビューイメージグローバル製薬企業を中心に、グローバルで効果的な医薬品開発を行うために、グローバルCROとパートナーシップを結ぶことが多くなっています。2000年過ぎから日本国内でも海外データの利用が認められるようになったことで、グローバル製薬企業にとっては日本も単独ではなくグローバル全体の開発計画の一部となったこと、日本国内大手製薬企業が欧米に研究開発の中心を移したことなどで、日本においてもクインタイルズのようなグローバルCROのプレゼンスが上がっています。
また、PMSについても、ドラッグラグ解消のため医薬品開発の承認までの期間が短くなる代わりにリスクマネジメントプランが必要となり、安全性確保のため全例調査が行われるなど、そのニーズが増しています。国内でも常勤で9名の医師が在籍し安全性の評価もできる体制が整っているクインタイルズであれば、付加価値の高いPMSのサービスが提供できます。

医薬品開発におけるグローバルなパートナーとして

医薬品開発におけるグローバルな変化として、製薬企業側は、開発をCROへ委託する機会が増加し、CROは医薬品開発におけるパートナーとして位置づけられています。医薬品開発におけるグローバルなパートナーとして、クインタイルズはNo1企業として開発に必要なすべてのリソース、スキル、グローバルなネットワークを持つという強みがあります。
クリニカルから市販後に至るまで、クインタイルズは、求められる精度や品質に対応できるグローバルで蓄積したプロセスやシステムなどのノウハウの提供だけでなく、各国の規制の違いなど医薬品開発に関するあらゆる情報を世界中から集めています。また、クライアントに言われた通りに正確に作業するだけではなく、自分達で考えてよりよい方法を提案していく姿勢を重要視しています。これからのCROの社員には、チャレンジしたいという向上心をもち、自分で考えて提案できる能力が重要だと考えています。