CRO事業採用情報:クインタイルズ

CROの仕事各部門からのメッセージ

医療機器

小笠原 武久小笠原 武久

臨床開発事業本部 経営企画室長
医療機器開発統括部 統括部長
大手外資系医療機器メーカーを経て、2015年12月にクインタイルズ入社。医療機器開発統括部の立ち上げにともない、2016年4月に同部統括部長に就任。前職では、ファイナンス部門・経営戦略部門のトップとしての勤務を経験している。

医療機器開発事業とは

クインタイルズでは、2015年に医療機器開発事業を医薬品部門から独立させました。現在、医薬品の分野でトップクラスのCROである当社が今後、医療機器開発の分野でも患者さまの治療に貢献する取り組みを行うために、新規事業を開始したということになります。

その事業を担う医療機器開発統括部は、CRA,プロジェクトマネージャ、薬事や品質管理などの職種で構成されています。医療機器というものは医薬品に比べ、より手術室や心臓カテーテル室といった医療現場に寄った要素が強いという側面があるので、現在活躍しているCRAたちは薬学に加えて医療に関するバックグラウンドを持っているという特徴があります。今後もそうした医療的なバックグラウンドを持つ方々、例えば看護師や臨床検査士といった経験を持ちの方々を戦力として迎えながら、組織の強化を図っていきたいと考えています。

医療機器の世界では、常に最先端の技術を駆使したデバイスを扱います。従来あった心臓や血管の中で作用するようなペースメーカーやステント、また除細動器といった機器に加え、近年研究が進む再生医療の技術を使った心筋・網膜の細胞シートなど、次々と新たなものも登場してきています。日本という国として考えた場合、非常に強い産業基盤を持つ医療機器開発は、政府が推進する成長戦略の核ともなっています。その現状を意識し、海外メーカーの日本国内展開をサポートし、最先端技術によって日本から世界に打って出るような医療機器メーカーのお手伝いをする。そんなサービスラインを確立したいというのが、クインタイルズの考えです。

メディカルデバイスの治験

医療機器の治験は医薬品の場合と比べて規模が小さいという特徴もあり、これまではあまりアウトソースされることなく、多くの場合はメーカー主体で行われてきました。また、その機器を使う医師の技量によって治療成績も変わってくるという個別性も強く、CROとして治験をハンドリングするという部分にも限界があったというのが現実です。

しかし現在は、最先端の医療機器に関するグローバルな規模での治験が増加し、日本国内における個別の治験は少なくなってきています。つまり、全世界的な治験を実施してデバイスのクオリティを高める、という新しい流れが生まれているということです。その意味では、医薬品の治験のスタイルに近づいていると言えますし、その流れの中で我々がCROとして担える役割は非常に大きくなっていると思います。

これまでは、メーカー主体で行われてきた医療機器の治験を、グローバル化という新しい流れに対応できる当社が担う。そうしたお手伝いをさせていただくケースが増えることで、多くのKOLと言われる先生方とのコネクション構築も実現しますし、信頼関係の強化も図ることができます。その結果として、医療機器メーカーにとって有用なサービスの展開が、より充実していくのではないかと思っています。

医療機器開発事業に対するクインタイルズの思い

クインタイルズがこれまでの事業展開で勝ち得てきた強みは、先に述べたようなグローバルな治験への対応力、そして専門性の高さにあります。グループとして約3800人の従業員が存在し、それぞれが専門領域を持つプロフェッショナルとして活躍している。そうした信頼あるサービスを全世界に展開しているという点が、他のCROとの違いだと私たちは考えています。

インタビューイメージクインタイルズでは、アメリカの医療機器分野に強みを持つCROであるノベラ・クリニカル社を数年前にグループに迎え、医薬品に関するビジネスに加え医療機器メーカーに対するサービスにも注力し始めています。この流れに沿って、日本でも医療機器に関する新規事業がスタートしたわけですが、この事業展開においてもグローバルなネットワーク、高い専門性というクインタイルズの2つの強みを生かすことができます。

最初の戦略の柱となるのは、最先端の医療機器を日本国内で展開する欧米系メーカーのサポートですが、一方で日本企業の海外進出に関するサポートも積極的に推し進めていきます。これまでは、世界に打って出られるような技術力を持つ国内の機器メーカーでも、欧米を始めとする海外マーケットに自ら製品を展開できないというケースが多く、その理由のひとつが国外での治験に関する障壁の高さにありました。彼らのグローバル治験の部分をサポートし、日本企業がアドバンテージを持つと言われる再生医療、ロボット技術、センサー技術などの要素技術を駆使した医療機器の開発をお手伝いしたい。そして全世界で最先端の機器開発に貢献し、多くの患者さまを幸せにする企業のパートナーとなりたい。それが私たちの新たなチャレンジにかける思いです。

今後の医療機器マーケットとクインタイルズでのキャリアパス

これからの医療機器マーケットのトレンドを考えた場合、まず挙げられるのがさらなる技術変革という流れです。過去数十年の歴史を振り返ってもペースメーカー、バルーンやステント、更には医薬品との境界である薬剤溶出型のステントが登場するなど、技術の変革は続いてきました。今後は金属技術、センサー技術、ナノテクノロジーの発達などによってさらなる変革が起こることが予想されます。一方で、グローバルな市場を見据えた開発戦略や、疾患の多様化によるマーケット全体の拡大というトレンドもあります。

これらの状況の中で、クインタイルズの医療機器事業を担う人材には、大きく3つの資質が求められます。1つ目は「すべては患者さまのために」という信念です。これはクインタイルズ全体で共有している価値観であり医療機器事業の人材にももちろん求められます。2つ目は、最先端技術に対する貪欲さです。技術の変革が進む中では、薬学や医学に関してだけではなく、工学系や情報系の知識、ナノテクノロジーや再生医療に関する知識が必要になっていきます。最先端の治験に関わる上で、新たな技術や知識に対する好奇心を持ち、その習得に喜びを感じられるという素養が非常に重要になります。3つ目は、グローバルマーケットへのチャレンジ精神です。グローバル化する事業展開の中で、自ら海外に進出するというチャレンジ精神を持ち、国際的な規模での仕事に挑戦していける方を、我々は求めています。

ここ数年で、労働集約型のモニタリングにテクノロジーを導入して効率化を図る、また患者さまの安全性を重視する「リスクベースドモニタリング」という概念を導入するなど、治験のあり方自体が変化の傾向を見せ始めています。クインタイルズは、そうした治験の変化に関しても業界をリードする存在であり、CRAとして成長を目指す上では大きな魅力があります。そして、CRAとしての成長の先には、医療機器の開発や、再生医療を始めとする最先端技術への道など、将来的なキャリアパスに関しても多彩なオプションがあるのも、クインタイルズの特長です。これから入社する方にも、ぜひ積極的にチャレンジしてもらいたいと思います。