CRO事業採用情報:クインタイルズ

CROについて新しいニーズへの対応と価値向上

CRO事業トップより - 新しいニーズへの対応と価値向上(2/3)

品川 丈太郎品川 丈太郎

プロダクト・ディベロップメント・サービス
臨床開発事業本部長
臨床医、外資系製薬企業4社を経て、クインタイルズ入社。外資系製薬企業ではCRAやCTLから、薬事、メディカルアフェアーズ、マーケティングを歴任し、クインタイルズではCRO事業全体を統括。

新しいニーズへの対応とリーディングCROとしての価値向上
臨床研究に関する取り組み

CROへの最近の新たなニーズとして、臨床研究に関する業務依頼というものがあります。従来は、開発元である製薬企業が主体となって進めていた臨床研究において、倫理性やクオリティを担保するために外部の機関であるCROを活用したいという思いが、その背景にはあると思っています。
クインタイルズでは、臨床研究を担うグローバルのビジネスユニットを持っており、充実した対応が可能です。クライアントが求めるものに応じて、クリニカルの部門、臨床研究のユニットが柔軟に対応する。そうした幅広い対応が可能であることも、クインタイルズの強みの一つであると言えます。

医療機器部門の立ち上げと再生医療に関する取り組み

クインタイルズでは2015年に医療機器の専門部署を立ち上げました。この新しい取り組みの目的は、近年重要となっている分野へのサポートを加速させるためなのですが、その重要分野というのは再生医療の領域です。再生医療というものは、医薬品を使うケース、心筋シートなどの医療機器を使うケースがありますが、その両方を総合的に扱える体制を整えたいというのが、クインタイルズの考えです。
クインタイルズは2015年、神戸市が先端医療の産業都市形成を推進するメディカルクラスターにオフィスを立ち上げました。その場所には医療機関のほか、約300のベンチャー企業が集まっていますが、そのほとんどが臨床試験に関するノウハウを内部に持っておらず、自社のシーズを製品として上市するためのサポートを必要としています。そのクラスターにおけるクインタイルズへのご相談は増加しており、再生医療関連の臨床試験にも着手する状況になっています。

再生医療に関する取り組み国内外から依頼が寄せられる再生医療の案件に関しては、クインタイルズの窓口となるのはコンサルティング部門ということになっています。神戸のメディカルクラスターにもコンサルティング部門のスタッフが常駐し、法規の問題や当局との交渉という部分のコンサルテーションからプロジェクトをスタートさせています。再生医療という新しい領域のプロジェクトゆえに、前例のないオンリーワンのものがほとんどですので、開発においては当局との丁寧なやり取りは欠かせません。その部分でも、サイエンスの側面を理解している交渉のスペシャリスト、薬事部門、コンサルティング部門というファンクションが一体となって対応できるクインタイルズが貢献度を高めています。

リーディングCROとしての価値向上

新たな領域である再生医療に関するニーズ増加に加え、医薬品開発における臨床試験の複雑化という側面もあり、現在はCROの価値が向上している状況にあると思います。国内外の製薬企業は、積極的にCROとのパートナーシップ締結を推進していますし、高い専門性を有するCROに対する期待は高まっているというのが、現在の状況です。

一方で、CRO間のM&Aも進んでいるほか、プロジェクトによっては複数のCROから人材が登用されるようなリソースミックスが行われることも増えてきています。こういったケースではクインタイルズは、臨床試験プロジェクトのリーダーとして品質を担保しながら、責任ある立場で推進役を担うことが求められます。その自覚を持ちながら、きちんと品質にこだわり、誠実なコミュニケーションを心がけた取り組みを続けていきたいというのがクインタイルズの考えです。